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行業新聞

GMP、GSP或暫緩取消

917日,國家藥監局官網發布《國家藥監局綜合司公開征求<藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)>意見》(以下簡稱《意見》),逐一明確了擬保留證明事項的名稱、用途、設定依據等內容。917日—926日,有關單位和個人可進行意見反饋。

 

《意見》指出,根據國務院部署及司法部相關文件要求,國家藥監局在前期征求有關方面意見基礎上,加大力度清理精簡,形成了擬保留目錄。

 

目錄顯示,擬保留營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范認證證書、藥品經營質量管理規范證書、檢驗報告等105項證明事項。

 

業內人士表示,一旦上述征求意見稿通過,那就意味著GMPGSP暫緩取消。GMPGSP認證將繼續作為獨立的行政行為,頒發相應證書。

 

為何列入保留目錄

 

關于GMPGSP認證,新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關描述,那為何又出現在擬保留目錄里呢?

 

先來看《意見》:證明事項清理范圍限定在由藥品監管部門規章、規范性文件明確規定的,行政相對人在辦理行政許可、行政確認和行政給付等過程中需要提供的證明事項。

 

按照“四個最嚴”要求,將事關群眾用藥安全,在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要,且目前尚無法實現全面有效信息共享核查的證明事項,統一列入《目錄》。

 

很顯然,GMPGSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的條件還不充分,接下來一段時間內,繼續保留GMPGSP有利于政府部門對行業的監管。

 

目錄實行動態管理

 

《意見》明確,鼓勵地方先行先試進行探索,各省、自治區、直轄市藥品監管部門可結合自身實際,在條件具備的前提下,逐步自行取消有關證明事項。也就是說,保留事項并非一成不變的,而是實行動態管理,GMPGSP認證還有取消的可能。

 

不過,不管GSPGMP認證取消與否,強化上市后監管已經是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確:

 

從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、標準和規范,保障全過程數據真實、準確、完整和可追溯。

 

這說明,新法意在規范行為而并非聚焦主體,圍繞藥品開展的活動都應當持續合規,飛行檢查將成為常態化。業界看來,全國通用的首營電子資料交換平臺001PT.COM實現了首營資料的在線傳遞,全程留痕可追溯,數據海量且永久儲存,能夠有效解決紙質首營資料交換時間長、易缺失、蘿卜章造假等現實問題,幫助醫藥行業降耗增效,推動監管部門加快智能化監管進程。

 

——新聞內容摘自《搜狐網》

 

http://www.sohu.com/a/342038767_166369

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